淺析藥品包裝材料選擇的原則

 

　　塑料瓶包裝

 

　　藥用塑料瓶最大的特點是質量輕，不易碎、清潔、美觀，藥品生產企業不必清洗烘干可以直接使用。而它的一些技術指標及大量數據表明其耐化學性能、耐水蒸汽滲透性密封性能優良，它完全可以對所裝藥物在有效期內起到安全屏蔽保護作用。

 

　　在使用材料的品種上有高密度聚乙烯瓶（ＨＤＰＥ）、聚丙烯瓶（ＰＰ）、聚碳酸酯瓶（ＰＣ）、聚酯瓶（ＰＥＴ），２０世紀９０年代初，國外開發了吹塑瓶體的新型材料聚萘二甲酸二乙酯（ＰＥＮ）塑料瓶，其性質比ＰＥＴ更優，它強度高，耐熱性能好、耐紫外線照射、對二氧化碳氣體和氧氣阻隔性能優良，耐化學藥品性能好，比ＰＥＴ的用途更加廣泛，ＰＥＮ材料是近幾年來國內外積極開發的新型聚酯樹脂，也是藥品塑料瓶包裝的極好材料。

 

　　由于藥用塑料瓶規格眾多，小的十幾毫升，大的上千毫升，有的無色，有的透明，顏色多樣，形狀各異，門類繁多。面對精彩紛呈的塑料瓶市場，作為藥品生產企業在選用塑料瓶時主要把握好以下幾點原則：

 

　　1選擇塑料瓶主原料、助劑配方

 

　　固體用塑料瓶的產品標準，分別規定了適用的主原料，且必須符合無毒、無異味等要求，由于可供選用的主原料又有多種，這就需要對原料的綜合性能加以選用，一般片劑選用高密度聚乙烯，聚丙烯瓶，如需要透明度可選用ＰＥＴ瓶，如藥品需要阻隔性能更高，且阻光、不透明，則選用棕色ＰＥＴ瓶，阻隔性能更佳為ＰＥＮ瓶。液體劑型藥品一般選用聚丙烯瓶或聚酯瓶作為主原料。

 

　　2瓶體與蓋的密封性、水蒸汽滲透性

 

　　密封性與水蒸氣滲透性是藥用塑料瓶的兩個重要技術指標，它們對裝藥穩定性起著致關重要的影響。

 

　　3塑料瓶產品質量標準

 

　　從生產廠的產品質量標準中可以分析判斷產品質量的優劣。藥用塑料瓶企業均應制定嚴于國家標準、行業標準的企業標準。

 

　　4質量保證體系

 

　　對供應商進行審計己成為采購塑料瓶必不可少的重要環節。通過審計，可對生產廠的軟、硬件設施，技術設備、質量綜合水平作出全面正確評估。

 

　　5塑料瓶的裝藥穩定性與相容性

 

　　選用塑料瓶，尤其是新藥選用新型塑料瓶（或新材質、新工藝）應該先進行裝藥試驗以考察裝藥穩定性和塑料瓶與藥物間的相容性。藥物、塑料瓶材質相互間的滲透、溶出、吸附、化學反應、變性必須通過科學檢測才能判定。

 

　　藥品片劑的泡罩包裝

 

　　藥品的泡罩包裝又稱為水泡眼包裝，與瓶裝片劑藥品相比，泡罩包裝最大的優點是便于攜帶，而且可以減少藥品的攜帶和服用過程中的污染。但是作為常期用藥的患者，存在單次服用劑量較大，使得泡罩包裝的單位成本明顯高于瓶裝藥品，一些制藥企業，通常把價格較高，技術含量高以及新品種的藥物選用泡罩包裝的居多。

 

　　泡罩包裝使用的材料主要是ＰＴＰ藥用鋁箔及塑料硬片。藥用鋁箔是密封在塑料硬片上的封口材料，它以硬質工業用純鋁為基材，具有無毒、耐腐蝕、不滲透、阻熱、防潮、阻光并可高溫滅菌等特點。塑料硬片材料通常選用聚氯乙烯（ＰＶＣ），聚偏二氯乙烯（ＰＶＤＣ）或復合材料。它們對水、汽、光具有較好的阻隔性能。

 

　　1藥用鋁箔材料選用事項及原則

 

　　需方在采用ＰＴＰ鋁箔前，首先與供方簽訂采購合同。在合同里關于產品的技術要求中必須寫明：產品名稱、規格（寬度和厚度要求）、印刷顏色、鋁箔卷文字排列方向和位置；鋁箔結構、膠粘劑涂布量、涂層顏色有無要求、包裝要求等。

 

　　2選用藥用塑料硬片或復合材料基本原則

 

　　普通片劑藥品，對防潮性能要求不高的可選用聚氯乙烯（ＰＶＣ）硬片。對有防潮及抗氧化要求，或保質期要求較長的藥品可選用ＰＥＴ硬片、ＰＰ硬片。復合硬片有：聚氯乙烯與聚偏二氯乙烯復合片（ＰＶＣ／ＰＶＤＣ）或聚氯乙烯與聚乙烯與聚偏二氯乙烯（ＰＶＣ／ＰＥ／ＰＶＤＣ）復合片。口服液、栓劑藥品可選用聚氯乙烯與聚乙烯復合片（ＰＶＣ／ＰＥ）。

 

　　選擇藥品泡罩包裝硬片材料的一般程序：

 

　　ａ、根據藥品的性質及保質期要求選擇采用何種聚合物硬片，具體可咨詢藥品包裝材料生產企業技術專家，或進行材料試驗，要充分考慮到設備的通用性、外觀的新穎性、成本最低性。

 

　　ｂ、進行上機試驗，確定藥品包裝材料對設備的適用性和產品品質外觀的滿足性。

 

　　ｃ、做好穩定性、相容性試驗，每個藥品都必須做，因為各種藥品性質不同。

 

　　ｄ、到藥品包裝材料生產企業進行環境、設備、工藝、質量等相關管理內容的審核；與藥品包裝材料生產企業共同確定藥品包裝材料的原料、配方和材料的結構以及包裝材料的產品標準，并最終簽訂協定。

 

　　藥品片劑用鋁塑條形復合膜包裝

 

　　對于一些較大劑型的藥品片劑或對紫外光敏感、吸濕性強、要求耐熱耐寒性、且要求有效期長并提高包裝檔次的藥品片劑的選擇，大多采用條形復合膜包裝，簡稱ＳＰ（ｓｔｒｉｐＰａｃｋａｇｉｎｇ）。

 

　　它是利用兩層藥用條形包裝膜（ＳＰ）膜把藥片夾在中間，單位藥品之間隔開一定距離，在條形包裝機上把藥品周圍的兩層ＳＰ膜內側熱合密封，藥品之間壓上齒痕，形成的一種單位包裝形式（單片包裝或成排組成小包裝）。

 

　　條形包裝是在條形包裝機上連續作業，特別適合大批量自動包裝。取藥時，可沿著齒痕撕開ＳＰ膜即可。條形包裝膜，具有一定的抗拉強度及延伸率，適合于各種形狀和尺寸的藥品，并且包裝后緊貼內裝藥品，不易產生破裂和皺紋。

 

　　目前較普遍使用的是鋁塑復合膜，如玻璃紙與鋁箔與聚乙烯復合（ＰＴ／ＡＬ／ＰＥ），聚酯與鋁箔與聚乙烯復合（ＰＥＴ／ＡＬ／ＰＥ），即鋁箔與塑料薄膜以粘合劑層壓復合或擠出復合而成，由基層、印刷層、高阻隔層、密封層組成，基層在外，熱封層在內，高阻隔層、印刷層位于中間。要求基層材料機械性能優良、有光澤印刷性好、透明性好、阻隔性能高，安全無毒、且無熱封性。典型的材料有聚酯（ＰＥＴ）、玻璃紙（ＰＴ）及帶有ＰＶＤＣ涂層的玻璃紙。高阻隔層要對氣體阻隔性能好并且防潮，不透過細菌及微生物，機械性能良好，有一定的延伸率，耐寒耐熱，安全無毒，其典型用材料是軟質鋁箔。但這種軟質鋁箔不透明，本身不生銹，遮光性強。若需要透明條形包裝膜，則要采用ＰＶＤＣ作高阻隔層材料。ＰＶＤＣ作高阻隔層材料，其最大特點是對氣體、水蒸汽優異的阻隔性能。密封層是條形包裝膜的內層，有優良的熱封性，同時具有化學穩定性與安全衛生性，一般采用低密度聚乙烯材料。

 

　　制藥企業選擇何種藥品包裝用復合膜，是要由藥品的性質（受潮、氧化、藥味保留等）和保質期來決定，主要根據藥品要求的質量特性，結合復合產品特點選擇使用，以下提供幾種藥用復合膜特點以供參考：

 

　　ａ、普通復合膜：復合結構以聚酯與鋁箔與聚乙烯復合（ＰＥＴ／ＡＬ／ＰＥ），特點是有良好的印刷適應性，對藥品有良好的氣體、水分阻隔性。

 

　　ｂ、藥用條狀易撕復合膜：復合結構以玻璃紙與聚乙烯與鋁箔復合（ＰＴ／ＰＥ／ＡＬ／ＰＥ）。特點是：具有良好的易撕性，方便消費者取用產品。良好的氣體、水汽阻隔性，保證內容物較長的保質期。適用于泡騰劑、涂劑、片劑膠囊等藥品的包裝。

 

　　ｃ、紙鋁塑復合膜：復合結構以紙與聚乙烯與鋁箔復合（紙／ＰＥ／ＡＬ／ＰＥ），特點是：良好的印刷性和較好的挺度。對氣體或水具有良好的阻隔性能，可以保證藥品較長的保質期。

 

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