歐洲正式提出將鈦白粉列為潛在致癌物質 影響巨大

 

　　據ECHA的風險評估委員會（RAC）介紹，現有的科學證據表明，二氧化鈦的致癌潛力符合ECHA關于“分類、標簽和包裝法規”（CLP）下相關的標準。但RAC也同時指出，得出的結論表明，沒有足夠的證據支持此前法國提出將二氧化鈦分類為更嚴重的致癌物質類別（類別1B）的建議，它只是“被推定為潛在引起癌癥的物質”（第2類，通過吸入途徑）。

 

　　法國于2016年5月提交了協調分類和標簽提案（CLH），該提案要求從分類和標簽方面界定二氧化鈦為“吸入時對人體具有潛在致癌性的物質”，并要求將其歸類為“Carc致癌類別（致癌性，吸入）”中的Category 1B,H350i類，分類適用于二氧化鈦的細顆粒和納米態，在形貌、結晶相和表面處理方面不予區分。

 

　　在對法國提案廣泛征求意見后，RAC于2017年3月的會議上首次針對這一提案進行了討論。

 

　　在歐盟范圍內，RAC負責對物質的危害分類提供獨立的科學意見。分類僅基于物質的危險性質，并不考慮接觸該物質的可能性。

 

　　一旦實施影響巨大

 

　　據最新的市場研究分析，由于在造紙、油漆和涂料、化妝品以及塑料等領域中的需求量不斷增加，預計到2024年全球鈦白粉市場價值將達到279.9億美元。

 

　　2016年，油漆和涂料行業的消費占據全球鈦白粉行業銷售收入57.4%，此外鈦白粉產品也廣泛應用于塑料、造紙、油墨和其他專業領域，這些行業的增長預計將在未來幾年內積極推動全球鈦白粉市場發展。

 

　　造紙工業是鈦白粉行業的第三大用戶，在全球銷售收入方面的貢獻率為10.4%。

 

　　由于鈦白粉應用領域非常廣泛，一旦歐盟將其列入CLP法規管制范圍，將對這一行業造成巨大影響。

 

　　二氧化鈦制造商協會（TDMA）的聲明

 

　　歐洲化學品風險評估委員會（RAC）建議將二氧化鈦歸類為疑似致癌物（分類2），這項源自法國的建議是基于對大鼠進行吸入暴露研究的結果，盡管已經有大量科學證據事實不支持人類暴露于二氧化鈦環境具有危害性，特別是50多年來超過2.4萬名工作人員的流行病學資料顯示，人類的癌癥和暴露于二氧化鈦環境之間沒有任何聯系。

 

　　在RAC考慮的研究中，觀察到的結果是特異性的，并且在與其相關的任何其他物種（包括人類）的科學研究中沒有觀察到，這只是發生在大鼠身上的一種作用模式。而且，在大鼠實驗中獲得的結果也僅是通過觀察吸入大劑量的二氧化鈦粉塵，其水平比一般工人遇到的暴露水平高出許多倍。最重要的是，相關實驗結果實際上對所有難溶的粉塵物質都一樣，而不是僅限于二氧化鈦，這意味著許多其他難溶性顆粒物質也將被分類為潛在致癌物。

 

　　TDMA主席羅伯特·伯德對ECHA的RAC委員會的意見表示失望，“科學證據很清楚表明，沒有理由將二氧化鈦列入通過吸入對于人類具有潛在致癌性物質分類。另外，該分類對提高人類健康和環境保護水平沒有任何價值，它僅僅被用于標簽和分類而已”。

 

　　TDMA將向歐盟委員會轉交所收到的任何科學意見和意見，以便于他們對此進行評估，并做出相關監管措施決定，“我們相信歐洲的監管機構將確認在所有應用中繼續使用二氧化鈦是安全的”。

 

　　此前TDMA的科學評估結果，已經反應在REACH的檔案中，并在公眾咨詢提交的意見中得到進一步支持，即不建議將其進行分類。

 

　　BCF和CEPE對于ECHA的決定發表聲明

 

　　英國涂料聯合會（BCF）和CEPE（歐洲涂料、油墨和藝術顏料工業協會）已經注意到，歐洲化學品管理局（ECHA）的風險評估委員會已得出結論，根據歐盟CLP法規（分類、標簽和包裝），應將鈦白粉分類為“懷疑吸入可引起癌癥的物質”。我們承認，這一意見是長期監管過程的第一步，并希望向消費者和專業用戶保證，一旦鈦白粉進入油漆、涂料、印刷油墨或墻紙，就不會存在具有吸入風險的固體顆粒物質暴露的情況。

 

　　油漆、涂料、印刷油墨和墻紙行業始終將健康、安全和環境責任作為最高優先事項，確保相關行業的產品符合最高的健康和安全標準。

 

　　鈦白粉是在許多工業領域中作為白色顏料應用的惰性無機化合物，這些應用中就包括了油漆、涂料、印刷油墨和墻紙的生產，而且其中鈦白粉在提供必需產品性能方面起到了一定的關鍵作用，如白度、覆蓋力、光澤度、亮度、穩定性和耐久性等是其他顏料原材料無法實現的，此外鈦白粉還被用于許多其他消費品生產。

 

　　鈦白粉作為二氧化鈦的粉末形態，其應用加工后所獲得的成品對消費者沒有任何風險，因為一旦嵌入到成品中，使用油漆、涂料、印刷油墨或墻紙產品的消費者和專業人員就不會暴露于粉末形態的二氧化鈦環境下了。

 

　　雖然在這些產品的生產過程中，可能產生暴露于二氧化鈦粉末的環境，但是，無論是歐盟層面還是國家層面，都有關于防塵和保護工人的相關規定。而且，多年來的研究也沒有發現暴露于鈦白粉環境下的工作人員與肺癌的風險之間存在任何相關性。此外，ECHA引用的對大鼠的測試，使用了不切實際的大劑量二氧化鈦，這在一般生產環境中是不被允許的。基于此，BCF和CEPE認為在油漆、涂料、印刷油墨和墻紙產品生產過程中，使用二氧化鈦對于工人來說是安全的。BCF和CEPE成員企業不斷致力于采取一切預防措施，確保其供應鏈中產品和工人的安全性得到進一步支持。

 

　　BCF此前已經就法國提出的CLH提案向相關部門提出了上述意見并認為根據目前的標簽規則，這將導致意想不到的后果，即使二氧化鈦不再是其粉末形式的產品，也必須標記為“通過吸入粉末可懷疑引起癌癥”。由于缺乏來自涂料和其他使用鈦白粉產品的用戶、消費者或專業人士的任何與該提案所涉及風險相關的證據，業界（特別是BCF和CEPE）對這一特定要素的立法提出了質疑。

 

　　美國涂料協會（ACA）關于對ECHA鈦白粉咨詢意見的聲明

 

　　6月12日美國涂料協會（ACA）發表了聲明稱，歐洲化學品管理局（ECHA）風險評估委員會（RAC）已經向歐盟委員會（EC）提交了一項咨詢意見，建議將鈦白粉分類為第2類（動物證據）吸入性致癌物質，這個咨詢意見的詳細理由將在幾個月內公布，之后EC將考慮并發布最終分類要求。對此，有相當多的行業提出了擔憂，認為該意見的依據是有缺陷的，并沒有有效的針對人類的風險證據。此外，還應考慮到相關風險不適用于鈦白粉配制的產品，如涂料，其中鈦白粉已經被嵌入在混合物中。

 

　　ACA認為，針對鈦白粉的任何危害評價，應在科學的基礎上。ACA最近向世界貿易組織（WTO）提交了一份簡短說明，指出歐盟將鈦白粉分類為致癌物質是不必要的，并可能不必要地限制甚至消除某些國際貿易中的某些產品。ACA正通過美國貿易代表與WTO協調，并將與其他行業協會聯合提交相關意見。

 

　　ACA還支持二氧化鈦制造商協會（TDMA）的立場，該協會正在努力推動歐盟科學嚴謹地對待這一分類問題，并與許多下游行業合作，確保負責任地使用鈦白粉。

 

　　加拿大油漆和涂料協會（CPCA）報告

 

　　加拿大油漆和涂料協會（CPCA）接到ECHA通報后發表報告說，歐洲風險評估委員會發布了一項“咨詢意見”，認為二氧化鈦需要在歐盟列入CLP（分類、標簽和包裝法規）下“2類致癌物”。作為常見的用于白色顏料的無機化合物，鈦白粉在油漆、涂料和油墨等許多產品中都有應用，而在全球，涂料行業是鈦白粉的最大用戶，每年鈦白粉產量有60%用于涂料生產。

 

　　這一意見的詳細理由將在未來幾個月內公布，并將提交給歐盟委員會，最終獲得批準前仍將充分考慮這一問題。對此，CPCA總裁兼首席執行官Gary LeRoux說：“對于ECHA提出的意見，受到了鈦白粉產業鏈上企業的普遍關注和懷疑。專家普遍認為，近3000項科學研究和測試已經得到了支持，認為這個意見的依據是有缺陷的。”

 

　　CPCA報告說，CLP流程是一個持續的監管計劃，對具有危害性質的物質在歐盟產品范圍內進行協調分類，它將影響這些物質的標簽、使用限制和工人保護，但這次提出的CLP分類的重點是考慮任何歸因于粉塵暴露環境下的風險，而不是暴露在配方產品（包括油漆和涂料）中，因為這些產品中鈦白粉已經處于混合物中，因此不會產生危害。

 

　　CPCA同時繼續提倡對鈦白粉進行合理評估，以監督這一進程，以科學研究對這一“咨詢意見”提出反駁證據。